(相关资料图)

近日，大博医疗（002901）凭借雄厚的技术研发实力、严格的医疗质量管理体系，顺利通过MDR认证，成功获得由德国公告机构T V南德（NB 0123）签发的骨科植入物MDR证书，拿下进军欧盟市场关键的“通行证”，成为国内首批取得MDR证书的企业。

欧盟MDR法规于2017年发布，2020年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量等方面均提出更严格的要求。

T V南德作为全球领先的第三方认证检测机构，具有首屈一指的权威性、专业性及较高的行业认可度。此次MDR证书的颁发，是对大博医疗在产品安全、质量和技术含金量等方面的高度认可，将有力提高大博医疗主导产品在国际市场占有率，助力我国医疗器械在国际市场上的竞争力和影响力。

关于大博医疗

大博医疗，创建于2004年，是一家主要从事医用高值耗材研发、生产、销售与服务的综合性医疗上市企业，业务领域涵盖骨科、微创外科、神经外科、创面外科及齿科等，是国内最具竞争力的骨科植入物生产企业之一，也是国家技术创新示范企业、国家工业品牌培育示范企业，并入选国家先进制造业和现代服务业融合发展试点。

大博医疗始终恪守“质量第一、科学管理、以人为本、追求卓越”质量方针，打造技术领先产品，产品质量不断超越国际标准。公司配备了来自美国、日本、德国、瑞士等地先进的生产设备和高精度的检测设备，建立了国际一流水平的生产线和质量管理体系，构建了集设计、工艺、制造和品控于一体的信息化管理平台，先后顺利通过ISO13485认证、CE认证、美国FDA现场检查及MDSAP认证。

关于T V南德

拥有150多年悠久历史的T V南德，在医疗器械领域拥有超过1000名医疗器械专家，包括各领域医疗器械专家、工程师和临床专家，其服务遍布在全球30多个国家和地区，专业技术覆盖全球的资质授权，除欧盟CE法规外，还包括北美安全认证 NRTL、巴西INMETRO医疗器械单一审核程序MDSAP以及英国UKCA认证资质等，是全球领先的医疗器械公告机构。

T V南德已经积累了百年的技术力量，已在全球颁发了超过千张的欧盟CE新法规下的证书，并颁发了中国首张MDR证书及首张IVDR证书。其权威、专业的优势将继续为医疗器械的安全性和有效性保驾护航，并为制造商提供审核、检测及培训的“一站式”本地化优质服务，助本土制造商更快、更便捷的将医疗器械产品投放到国际市场。

未来，大博医疗将持续加大国际市场开拓力度，加快发展步伐，向具有全球影响力的中国企业进军，以成为“植根中国，走向世界”的民族骨科企业为己任，致力于为全球患者和医疗专业人士提供更安全、更可靠的医疗器械产品，持续推动全球医疗健康事业的发展。

标签：